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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212060721”基本信息
注册证编号粤械注准20212060721 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦、深圳市光明新区南环大道1203号。
产品名称彩色多普勒超声系统
管理类别第二类
型号规格Resona R9S,Resona R9T,Resona R9W,Resona R9Q,Resona R9G,Resona R Swan,Resona R Super,Resona R MS,Crius R9S,Anesus R9S
结构及组成/主要组成成分诊断系统由主机和探头组成。 可选配的超声探头型号为:C5-1U、SC8-2U、V11-3HU、D8-4U、DE10-3U、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、SC5-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、L14-3U、SPM5-1U、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L13-3WU、L15-3WU、L30-8U、P8-2U、SP9-2U、XP6-1HU 可选配的穿刺架型号为:NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-031、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-042、NGB-010、NGB-038、NGB-039、NGB-051、NGB-053、NGB-054 可选配的硬件选配件为:CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关 可选配的软件选配件为:声衰减组件、宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。
适用范围/预期用途用于临床超声诊断检查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/5/25
生效日期2021/5/25
有效期至2026/5/24
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