| 注册证编号 | 粤械注准20202061993 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Nuewa R9，Nuewa R9 Elite，Nuewa R9 Exp，Nuewa R9 Pro，Nuewa R9 Plus，Nuewa R9 Super，Nuewa R Lumi，Nuewa R Elite，Nuewa R MV，Imagyn R9，Imagyn R9 Elite，Imagyn R9 Exp，Imagyn R9 Pro，Imagyn R9 Plus，Imagyn R9 Super，Imagyn R Lumi，Imagyn R Elite，Imagyn R MV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断系统由主机和探头组成。 可选配的超声探头型号为：SC8-2U、V11-3HU、L14-6WU、L11-3U、SP5-1U、LM16-4U、SC6-1U、L20-5U、L9-3U、L14-5WU、P10-4U、C6-2GU、C11-3U、P7-3U、L16-4HU、L16-4Hs、C4-1U、DE10-3WU、D8-2U、CW5s、CW2s、ELC13-4U、SD8-1U、L14-3WU、C6-2Gs、DL14-3U、7LT4s、L15-3WU、P8-2U、SC9-2U 可选配的穿刺架型号为：NGB-007、NGB-011、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-025、NGB-026、NGB-018、NGB-024、NGB-034、NGB-036、NGB-040、NGB-029、NGB-035、NGB-010、NGB-039、NGB-051、NGB-054、NGB-058 可选配的硬件选配件为：CW模块、内置无线网卡、电池、耦合剂加热器、ECG模块、PCG心音传感器组件、融合成像功能包、探头适配器、高级图像增强功能加密狗、脚踏开关 可选配的软件选配件为：声衰减组件、宽景成像组件、解剖M组件、组织多普勒组件、造影组件、弹性成像组件、负荷超声组件、组织追踪定量分析组件、3D/4D组件、融合成像组件、DICOM组件、iWorks自动工作流协议、iNeedle穿刺针增强显示、录像功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/27 |
| 生效日期 | 2020/11/27 |
| 有效期至 | 2025/11/26 |
