| 注册证编号 | 鲁械注准20242400182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东立菲生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园B-301 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区丰隆路7号立菲医疗器械创新园 |
| 产品名称 | 厌氧培养瓶（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：标准厌氧培养瓶，规格：成人型（40mL瓶）； 型号：树脂厌氧培养瓶，规格：成人型（40mL瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 本产品由带有生化感受器的圆形瓶和液体培养基组成。 a）标准厌氧培养瓶：生化感受器主要由液体硅橡胶、对二甲酚蓝组成；液体培养基主要由蛋白胨（5g/L）、牛肉浸粉（3g/L）、氯化血红素（0.005g/L）﹑酵母浸粉（3g/L）﹑聚茴脑磺酸钠（0.15g/L）、硫代乙醇酸钠（1g/L）组成；培养瓶内气体为氮气（95%）和CO2（5%）的混合气体。 b）树脂厌氧培养瓶：生化感受器主要由液体硅橡胶、对二甲酚蓝组成；液体培养基主要由蛋白胨（5g/L）、牛肉浸粉（3g/L）、氯化血红素（0.005g/L）﹑酵母浸粉（3g/L）﹑聚茴脑磺酸钠（0.15g/L）、硫代乙醇酸钠（1g/L）、大孔吸附树脂（3.5g/瓶）组成；培养瓶内气体为氮气（95%）和CO2（5%）的混合气体。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血培养仪共同使用，用于体外培养和定性检测人体全血或其他在正常条件下无菌体液（腹水）中的厌氧菌、兼性厌氧菌。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
