| 注册证编号 | 鲁械注准20242400531 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号、山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-2号（委托生产）受托生产企业名称：山东威高瑞科医疗技术有限公司 统一社会信用代码：91371000MA7L9XGA1J |
| 产品名称 | 血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：iS600、iS600W、iS600Y、iS600G、iS600B规格：1瓶盒，25片瓶；1瓶盒，50片瓶；2瓶盒，25片瓶；2瓶盒，50片瓶。质控液（选配）：3瓶盒（水平0：2mL瓶、水平1：2mL瓶、水平2：2mL瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、耳垂、手掌、前臂）、静脉全血和新生儿足跟血的葡萄糖浓度。本产品适用于供糖尿病患者自我血糖监测；也可辅助临床医护人员在各级医疗机构中监测糖尿病患者的血糖水平，辅助医护人员判断糖尿病病情。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断或筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/7 |
| 生效日期 | 2024/6/7 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
