| 注册证编号 | 鲁械注准20242140319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东辰星医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济宁市嘉祥县梁宝寺镇高新技术产业园6号 |
| 生产地址 | 山东省济宁市嘉祥县汽车站以北、建设路以西手套产业园E1号楼 |
| 产品名称 | 无菌敷贴 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型（无纺布伤口敷贴），按是否添加吸收敷垫可分为A1型（含吸收敷垫）和A2型（不含吸收敷垫）；B型（透明伤口敷贴）；C型（透明敷贴）；D型（留置针贴），按是否添加吸收敷垫可分为D1型（含吸收敷垫）和D2型（不含吸收敷垫）；E型（医用敷垫）。 规格：宽（4.0cm～40.0cm）×长（4.0cm～40.0cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型（无纺布伤口敷贴），按是否添加吸收敷垫可分为A1型（含吸收敷垫）和A2型（不含吸收敷垫）；A1型由涂有压敏胶的无纺布（涂胶基材）、吸收敷垫（吸水纤维）、离型纸（白格单面无溶剂硅纸）组成；A2型由涂有压敏胶的无纺布（涂胶基材）、离型纸（白格单面无溶剂硅纸）组成。B型（透明伤口敷贴）由涂有压敏胶的聚氨酯（PU）膜（涂胶基材）、吸收敷垫（吸水纤维）、离型纸（白格单面无溶剂硅纸）组成。C型（透明敷贴）由涂有压敏胶的聚氨酯（PU）膜（涂胶基材）、离型纸（白格单面无溶剂硅纸）组成。D型（留置针贴），按是否添加吸收敷垫可分为D1型（含吸收敷垫）和D2型（不含吸收敷垫）；D1型由涂有压敏胶的聚氨酯（PU）膜（涂胶基材）、吸收敷垫（吸水纤维）、离型纸（白格单面无溶剂硅纸）组成； D2型由涂有压敏胶的聚氨酯（PU）膜（涂胶基材）、离型纸（白格单面无溶剂硅纸）组成。E型（医用敷垫）：主要由单独的吸收敷垫（吸水纤维）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/22 |
| 生效日期 | 2024/2/22 |
| 有效期至 | 2029/2/21 |
