| 注册证编号 | 鲁械注准20152080380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园 |
| 产品名称 | 气管切开插管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型；规格：6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管及附件由气管切开插管、一次性使用皮肤组织钻孔器、穿刺器、一次性使用无菌塑柄手术刀、配药用注射器、导丝、导引器组成，其中气管切开插管分为带囊型和不带囊型，一次性使用皮肤组织钻孔器分为旋切型和普通型，穿刺器分为高分子材料鞘管型和不锈钢鞘管型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
