| 注册证编号 | 鲁械注准20182020144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东贝诺斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区高新六路创业中心10号楼 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼 |
| 产品名称 | 微创筋膜缝合（闭合）器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，规格：Ⅰ-10、Ⅱ-10、Ⅲ-1.6、Ⅲ-1.8、Ⅲ-2.0、Ⅲ-2.2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型和Ⅱ型微创筋膜缝合（闭合）器（以下简称：缝合器）产品由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，Ⅲ型缝合器由单独的缝线穿引器构成(本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用)。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环等组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板、夹线槽（Ⅱ型）等组成。Ⅰ型近端翼包括外侧的硅胶窗口和内侧的硅胶护套；Ⅰ型缝线穿引器由针和手柄组成；Ⅱ型近端翼包括外侧的窗口和内侧的折叠护套，Ⅱ型缝线穿引器由手柄、弹簧、套管针、钩针组成；Ⅲ型缝线穿引器由手柄、弹簧、套管针、钩针、注水接口、推送柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2028/3/27 |
