| 注册证编号 | 鲁械注准20232040796 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 产品名称 | 内窥镜下膝关节骨科手术工具 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜下膝关节骨科手术工具分为钻孔、扩孔类器械、导引器械及其配件、测量器械及其配件、软组织处理及相关器械、骨或软组织修整器械五部分。具体由股骨钻、胫骨钻、钻头、骨钻、倒打钻、导针、胫骨导向器、后叉导向器、偏心胫骨导向器、瞄准器、股骨瞄准器、通用手柄I、探针、测深尺、移植物尺寸测量器I、取腱器、后叉挡板、篮钳、半圆骨锉、上翘骨锉、后叉骨锉、三角钩刀、弯型钩刀、组织切刀和半月板缝合器组成。三角钩刀（HF1X05-05）、弯型钩刀（HF1X05-06）、倒打钻（HF1X01-05）、组织切刀（HF1X05-07）、半月板缝合器（HF1X05-08）交付状态为无菌状态，其余产品交付状态为非无菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合内窥镜使用，用于膝关节骨科手术、检查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/20 |
| 生效日期 | 2023/8/20 |
| 有效期至 | 2028/8/19 |
