| 注册证编号 | 鲁械注准20202140972 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛酷特智能股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市即墨区红领大街17号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市即墨区红领大街17号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌型平面型耳挂式175mm×95mm、无菌型平面型耳挂式145mm×90mm、无菌型平面型系带式175mm×95mm；非无菌型平面型耳挂式175mm×95mm、非无菌型平面型耳挂式145mm×90mm、非无菌型平面型系带式175mm×95mm； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布；有可塑性鼻夹，采用可弯折的可塑性PE塑料制成；口罩带为弹性或非弹性材料，耳挂式耳带材料为弹性材料：氨纶和涤纶；系带式耳带材料为非弹性材料：聚丙烯纺粘无纺布。产品以无菌和非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/26 |
| 生效日期 | 2021/2/26 |
| 有效期至 | 2025/9/19 |
