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山东康尔泰防护用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202141351”基本信息
注册证编号鲁械注准20202141351 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康尔泰防护用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市商河县城区产业园新兴街以南,规划西环路以东
生产地址山东省济南市商河县城区产业园新兴街以南,规划西环路以东
产品名称一次性使用医用口罩
管理类别第二类
型号规格无菌型:平面形耳挂式,17.5cm×9.5cm;非无菌型:平面形耳挂式,17.5cm×9.5cm。
结构及组成/主要组成成分产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体为三层结构,底层和面层由聚丙烯纺粘无纺布制成,中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布制成,鼻夹由聚乙烯包镀锌铁丝制成,口罩带为弹性材料锦纶低弹丝加氨纶制成。产品以无菌或非无菌形式提供。
适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/4/23
生效日期2021/4/23
有效期至2025/12/27
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