| 注册证编号 | 鲁械注准20202141351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康尔泰防护用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市商河县城区产业园新兴街以南，规划西环路以东 |
| 生产地址 | 山东省济南市商河县城区产业园新兴街以南，规划西环路以东 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌型：平面形耳挂式，17.5cm×9.5cm；非无菌型：平面形耳挂式，17.5cm×9.5cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体为三层结构，底层和面层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布制成，鼻夹由聚乙烯包镀锌铁丝制成，口罩带为弹性材料锦纶低弹丝加氨纶制成。产品以无菌或非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/23 |
| 生效日期 | 2021/4/23 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
