| 注册证编号 | 鲁械注准20232140888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东成武赛诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌平面形挂耳式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12cm×7cm；非无菌平面形挂耳式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12cm×7cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层平面结构，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布；鼻夹采用可弯折的PE塑料包裹镀锌铁丝制成；口罩带为弹性材质，采用氨纶加涤纶材质弹性带编制成。产品以无菌或非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/17 |
| 生效日期 | 2023/9/17 |
| 有效期至 | 2028/9/16 |
