| 注册证编号 | 鲁械注准20232020618 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞迈康（山东）医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中德产业园一期3号楼4层 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中德产业园一期3号楼4层 |
| 产品名称 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：RMK-EMS、RMK-EMM、RMK-EML； 组件：RMK-EMRA30W、RMK-EMRA30B、RMK-EMRA30Z、RMK-EMRA30P、RMK-EMRA45W、RMK-EMRA45B、RMK-EMRA45G、RMK-EMRA45Z、RMK-EMRA45P、RMK-EMRA45H、RMK-EMRA60W、RMK-EMRA60B、RMK-EMRA60G、RMK-EMRA60Z、RMK-EMRA60P、RMK-EMRA60H、RMK-EMRB30W、RMK-EMRB30B、RMK-EMRB30Z、RMK-EMRB30P、RMK-EMRB45W、RMK-EMRB45B、RMK-EMRB45G、RMK-EMRB45Z、RMK-EMRB45P、RMK-EMRB45H、RMK-EMRB60W、RMK-EMRB60B、RMK-EMRB60G、RMK-EMRB60Z、RMK-EMRB60P、RMK-EMRB60H。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件包括“一次性使用腔镜直线切割吻合器”和“一次性使用腔镜直线切割组件”。吻合器由击发杆、套管、转向扳手、转向手柄、按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄构成。组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管和组件保护盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/8 |
| 生效日期 | 2023/7/8 |
| 有效期至 | 2028/7/7 |
