| 注册证编号 | 鲁械注准20192170605 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东利华欣元医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安高新区北天门大街东段、酒厂西邻山东泰安开发区泰山无线电厂院内北侧。 |
| 生产地址 | 山东省泰安高新区北天门大街东段、酒厂西邻山东泰安开发区泰山无线电厂院内北侧。 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 弯制支架可摘局部义齿；树脂基托全口义齿；钴铬合金铸造支架可摘局部义齿；钴铬合金铸造支架全口义齿；纯钛铸造支架可摘局部义齿；纯钛铸造支架全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按结构功能分为：可摘局部义齿、全口义齿。弯制支架可摘局部义齿由牙用不锈钢丝、基托、人工牙制成，可摘局部义齿由人工牙、基托、支架组成；树脂基托全口义齿由人工牙和基托组成；金属支架全口义齿由人工牙、基托、支架组成。金属支架采用钴铬合金、纯钛制成，人工牙由合成树脂牙制成，基托采用义齿基托聚合物制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2024/9/7 |
