| 注册证编号 | 鲁械注准20222400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：单人份袋，单人份盒，2人份盒，5人份盒，50人份筒，100人份筒。 卡型：单人份盒，2人份盒，5人份盒。 笔型：单人份盒，2人份盒，5人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由检测试纸、干燥剂、吸管、卡壳、笔壳、铝箔袋、尿杯（选配）、包装盒和试纸筒组成。检测试纸分为条型、卡型、笔型三种型号，条型为无塑料壳覆盖的检测试纸，卡型是在检测试纸外覆塑料卡壳，笔型是在检测试纸外覆塑料笔壳。检测试纸主要由胶体金标记的鼠抗β- HCG单克隆抗体、固定在硝酸纤维素膜上的鼠抗α- HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、PVC胶板、胶带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2027/7/3 |
