注册证编号 | 鲁械注准20222400837 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
生产地址 | 山东省青岛市高新区科韵路77号 |
产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 条型:单人份袋,单人份盒,2人份盒,5人份盒,50人份筒,100人份筒。 卡型:单人份盒,2人份盒,5人份盒。 笔型:单人份盒,2人份盒,5人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 试剂盒由检测试纸、干燥剂、吸管、卡壳、笔壳、铝箔袋、尿杯(选配)、包装盒和试纸筒组成。检测试纸分为条型、卡型、笔型三种型号,条型为无塑料壳覆盖的检测试纸,卡型是在检测试纸外覆塑料卡壳,笔型是在检测试纸外覆塑料笔壳。检测试纸主要由胶体金标记的鼠抗β- HCG单克隆抗体、固定在硝酸纤维素膜上的鼠抗α- HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、PVC胶板、胶带组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/4 |
生效日期 | 2022/7/4 |
有效期至 | 2027/7/3 |