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山东华晨医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172140412”基本信息
注册证编号鲁械注准20172140412 [查看相关产品信息]
注册人名称山东华晨医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省菏泽市高新技术产业开发区杨营路西侧(菏泽九为置业有限公司产业园内A区15座)
生产地址山东省菏泽市高新技术产业开发区杨营路西侧(菏泽九为置业有限公司产业园内A区15座)
产品名称医用敷贴
管理类别第二类
型号规格输液贴型:10cm×15cm、3.5cm×7cm、4.5cm×7cm。 留置针型(含吸水垫):10cm×15cm、6cm×7cm 、6cm×10cm。 留置针型(不含吸水垫):5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×7cm、10cm×10cm、10cm×12cm、15cm×15cm、20cm×20cm。 留置针型(U型不含吸水垫):6cm×7cm。 脐带型:10cm×15cm。 创面型(无纺布基材): 6cm×7cm、7cm×9cm 、9cm×10cm、9cm×15cm、9cm×20cm、9cm×25cm、9cm×30cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、20cm×30cm。 创面型(PU膜基材):6cm×7cm、7cm×9cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、15cm×15cm、15cm×20cm。
结构及组成/主要组成成分输液贴型、脐带型和创面型均由医用胶带、吸水垫、隔离纸组成;留置针型分为含吸水垫、不含吸水垫和U型不含吸水垫三种,含吸水垫留置针型由医用胶带、吸水垫、隔离纸和保护膜组成;不含吸水垫留置针型由医用胶带、隔离纸和保护膜组成;医用胶带由基材上涂以医用压敏胶制成,输液贴型、脐带型的基材为无纺布材料;创面型的基材为无纺布材料或PU膜、留置针型的基材为PU膜。隔离纸采用表面涂硅油的底纸,吸水垫采用单面复膜水刺无纺布、保护膜采用PE材料制成。
适用范围/预期用途适用于手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用;也可用于婴儿脐带创面保护
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/10/8
生效日期2023/10/8
有效期至2027/6/19
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