| 注册证编号 | 鲁械注准20192400789 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 生产地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北 |
| 产品名称 | 尿蛋白六项联合检测试剂盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂包装规格1、2、3、4、5、6，校准品（选配），质控品（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | α1微球蛋白（α1-MG）： 试剂R1：磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）、氯化钠（NaCl）（0.5(百分比)）； 试剂R2：羊抗人α1微球蛋白抗体胶乳颗粒（0.3(百分比)）。 校准品：人源α1微球蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液 （50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 质控品：人源α1微球蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液 （50mmol/L）、牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 尿视黄醇结合蛋白（URBP）： 试剂R1：磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）、氯化钠（NaCl）（0.5(百分比)）； 试剂R2：羊抗人视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒（0.4(百分比)）。 校准品：人源视黄醇结合蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）。 质控品：人源视黄醇结合蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 磷酸盐缓冲液（25mmoL/L）。 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）： 试剂R1：2-甲氧基-4-(2’-硝基)-苯基-2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷（MNP-G1cNAc）（0.1mmoL/L）、柠檬酸钠（10mmoL/L）； 试剂R2：碳酸钠缓冲液（100mmoL/L）。 校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的冻干品（每批定值，定值详见标签）、 牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的冻干品（每批定值，定值详见标签）、 牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 尿微量白蛋白（MALB）： 试剂R1：HEPES缓冲液（25mmol/L）、氯化钠（NaCl）（ 0.5(百分比)）、 牛血清白蛋白（BSA）（0.5(百分比)）； 试剂R2：羊抗人白蛋白抗体胶乳颗粒（0.2(百分比)）。 校准品：人源白蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 牛血清白蛋白（BSA）（5(百分比)）。 尿转铁蛋白（UTRF）： 试剂R1：HEPES缓冲液（50mmol/L）、氯化钠（NaCl）（ 0.5(百分比)）； 试剂R2：包被有羊抗人转铁蛋白抗体的胶乳颗粒（0.3(百分比)）。 校准品：人源转铁蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液（50mmol/L）。 质控品：人源转铁蛋白抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液（50mmol/L）。 尿免疫球蛋白G (UIgG)： 试剂R1：HEPES缓冲液（50mmol/L）、氯化钠（NaCl）（ 0.5(百分比)）； 试剂R2：羊抗人IgG抗体（60mg/L）、HEPES缓冲液（50mmol/L）。 校准品：人源IgG抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液（50mmol/L）。 质控品：人源IgG抗原（每批定值，定值详见标签）、 HEPES缓冲液（50mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中α1微球蛋白（α1-MG）、尿视黄醇结合蛋白（URBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（MALB）、尿转铁蛋白（UTRF）和尿免疫球蛋白G (UIgG)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/12 |
| 生效日期 | 2019/11/12 |
| 有效期至 | 2024/11/11 |
