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青岛贝美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400708”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400708 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区重庆中路945号
生产地址青岛市李沧区重庆中路945号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:54 mL×1,试剂2:10 mL×1;试剂1:54 mL×2,试剂2:10 mL×2;试剂1:54 mL×3,试剂2:10 mL×3;试剂1:54 mL×4,试剂2:10 mL×4;试剂1:54 mL×6,试剂2:10 mL×6; 50测试盒(试剂1:9 mL,试剂2:1.6 mL); 200测试盒(试剂1:33 mL,试剂2:7 mL)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、叠氮钠(1 g/L)。 试剂2:包被抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗体的胶乳颗粒(0.17(百分比)(W/V))、叠氮钠(1 g/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中PGⅠ的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/29
生效日期2021/10/29
有效期至2025/11/15
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