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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400710”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400710 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL;试剂1:4×40mL、试剂2:2×20mL;试剂1:5×40mL、试剂2:1×50mL;试剂1:3×60mL、试剂2:3×15mL;试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL;试剂1:4×80mL、试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL、试剂2:5×15mL;试剂1:8×80mL、试剂2:8×20mL;试剂1:10×60mL、试剂2:10×15mL;试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL;试剂1:4×32mL、试剂2:4×8mL;试剂1:24×4.3mL、试剂2:6×4.3mL;试剂1:4×80mL、试剂2:2×40mL;试剂1:32×4.3mL、试剂2:8×4.3mL;试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL;校准品(选配):1×1mL;质控品(选配):1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、聚乙二醇6000(10~50g/L)。 试剂2:RF抗体胶乳(0.10~0.50(百分比))。 校准品(选配):类风湿因子(基因重组,浓度见标签)。 质控品(选配):类风湿因子(基因重组,浓度见标签)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/4/25
生效日期2023/4/25
有效期至2024/10/14
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