注册证编号 | 鲁械注准20192400710 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL;试剂1:4×40mL、试剂2:2×20mL;试剂1:5×40mL、试剂2:1×50mL;试剂1:3×60mL、试剂2:3×15mL;试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL;试剂1:4×80mL、试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL、试剂2:5×15mL;试剂1:8×80mL、试剂2:8×20mL;试剂1:10×60mL、试剂2:10×15mL;试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL;试剂1:4×32mL、试剂2:4×8mL;试剂1:24×4.3mL、试剂2:6×4.3mL;试剂1:4×80mL、试剂2:2×40mL;试剂1:32×4.3mL、试剂2:8×4.3mL;试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL;校准品(选配):1×1mL;质控品(选配):1×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、聚乙二醇6000(10~50g/L)。 试剂2:RF抗体胶乳(0.10~0.50(百分比))。 校准品(选配):类风湿因子(基因重组,浓度见标签)。 质控品(选配):类风湿因子(基因重组,浓度见标签)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中类风湿因子(RF)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/25 |
生效日期 | 2023/4/25 |
有效期至 | 2024/10/14 |