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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172401026”基本信息
注册证编号鲁械注准20172401026 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL; 试剂1:4×40mL、试剂2:2×20mL;试剂1:5×40mL、试剂2:1×50mL; 试剂1:3×60mL、试剂2:3×15mL;试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL; 试剂1:4×80mL、试剂2:4×20mL;试剂1:5×60mL、试剂2:5×15mL; 试剂1:8×80mL、试剂2:8×20mL;试剂1:10×60mL、试剂2:10×15mL; 试剂1:4×32mL、试剂2:4×8mL;试剂1:24×4.3mL、试剂2:6×4.3mL; 试剂1:4×80mL、试剂2:2×40mL;试剂1:32×4.3mL、试剂2:8×4.3mL; 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1:咪唑缓冲液(6.80g/L)、醋酸镁·4H2O(2.68g/L)、 一磷酸腺苷(AMP)(3.12g/L)、氧化型辅酶Ⅰ(NAD)(1.66g/L)、 二磷酸腺苷(ADP)(1.25g/L)、葡萄糖(5.0g/L)、 己糖激酶(HK)(2.5kU/L)。 试剂2:磷酸肌酸二钠(49.0g/L)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(12kU/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶(CK)活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/4/25
生效日期2023/4/25
有效期至2027/5/7
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