| 注册证编号 | 鲁械注准20172401023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL；试剂1：4×40 mL、试剂2：2×20 mL；试剂1：5×40 mL、试剂2：1×50 mL；试剂1：3×60 mL、试剂2：3×15 mL；试剂1：2×80 mL、试剂2：2×20 mL；试剂1：4×80 mL、试剂2：4×20 mL；试剂1：5×60 mL、试剂2：5×15 mL；试剂1：8×80 mL、试剂2：8×20 mL；试剂1：10×60 mL、试剂2：10×15 mL；试剂1：4×32 mL、试剂2：4×8 mL；试剂1：24×4.3mL、试剂2：6×4.3mL；试剂1：4×80 mL、试剂2：2×40 mL；试剂1：32×4.3mL、试剂2：8×4.3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：咪唑缓冲液（6.80g/L）、醋酸镁四水合物（2.68g/L）、 一磷酸腺苷（AMP）（3.12g/L）、二磷酸腺苷（ADP）（1.25g/L）、 葡萄糖（5g/L）、叠氮钠（0.50g/L）、己糖激酶（HK）（2.5kU/L）、 五磷酸二腺苷（AP5A）（11.8mg/L）。 试剂2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）（12kU/L）、 磷酸肌酸二钠（49.0g/L）、CK-MM抗体（7.5mL/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2027/5/7 |
