| 注册证编号 | 鲁械注准20152400695 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 轻链κ（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15 mL×2，试剂2：7 mL×2；试剂1：15 mL×4，试剂2：7 mL×4；试剂1：15 mL×6，试剂2：7 mL×6；试剂1：15 mL×8，试剂2：7 mL×8；100测试盒（试剂1：15 mL，试剂2：7 mL）；150测试盒（试剂1：23 mL，试剂2：11 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）（50 mmol/L）、叠氮钠（1 g/L）。 试剂2：抗人kappa抗体（山羊）（0.2(百分比)（W/V)）、叠氮钠（1 g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中轻链κ的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/29 |
| 生效日期 | 2021/10/29 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
