| 注册证编号 | 鲁械注准20222401149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15 mL×1，试剂2：5 mL×1； 试剂1：18 mL×2，试剂2：6 mL×2； 试剂1：24 mL×2，试剂2：8 mL×2； 试剂1：60 mL×1，试剂2：20 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：20 mL×2； 200测试盒（试剂1：30 mL，试剂2：10 mL）。 校准品水平1（选配）：1 mL×1；校准品水平2（选配）：1 mL×1；校准品水平3（选配）：1 mL×1；校准品水平4（选配）：1 mL×1；校准品水平5（选配）：1 mL×1；校准品水平6（选配）：1 mL×1。 质控品水平1（选配）：1 mL×1；质控品水平2（选配）：1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液（100mmol/L）、proclin300（0.5g/L）、氯化钠（10mmol/L）； 试剂2：Good’s缓冲液（100mmol/L）、鼠抗人涎液化糖链抗原单克隆抗体致敏胶乳颗粒（80mg/L）。 校准品水平1（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）； 校准品水平2（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）； 校准品水平3（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）；校准品水平4（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）； 校准品水平5（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）； 校准品水平6（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）； 质控品水平1（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）；质控品水平2（选配）：KL-6抗原（浓度见标签）、磷酸盐缓冲溶液（50mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/21 |
| 生效日期 | 2022/9/21 |
| 有效期至 | 2027/9/20 |
