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青岛贝美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20222401149”基本信息
注册证编号鲁械注准20222401149 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区重庆中路945号
生产地址青岛市李沧区重庆中路945号
产品名称涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:15 mL×1,试剂2:5 mL×1; 试剂1:18 mL×2,试剂2:6 mL×2; 试剂1:24 mL×2,试剂2:8 mL×2; 试剂1:60 mL×1,试剂2:20 mL×1; 试剂1:60 mL×2,试剂2:20 mL×2; 200测试盒(试剂1:30 mL,试剂2:10 mL)。 校准品水平1(选配):1 mL×1;校准品水平2(选配):1 mL×1;校准品水平3(选配):1 mL×1;校准品水平4(选配):1 mL×1;校准品水平5(选配):1 mL×1;校准品水平6(选配):1 mL×1。 质控品水平1(选配):1 mL×1;质控品水平2(选配):1 mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Good’s缓冲液(100mmol/L)、proclin300(0.5g/L)、氯化钠(10mmol/L); 试剂2:Good’s缓冲液(100mmol/L)、鼠抗人涎液化糖链抗原单克隆抗体致敏胶乳颗粒(80mg/L)。 校准品水平1(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L); 校准品水平2(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L); 校准品水平3(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L);校准品水平4(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L); 校准品水平5(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L); 校准品水平6(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L); 质控品水平1(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L);质控品水平2(选配):KL-6抗原(浓度见标签)、磷酸盐缓冲溶液(50mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原(KL-6)的浓度。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/9/21
生效日期2022/9/21
有效期至2027/9/20
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