| 注册证编号 | 鲁械注准20192400077 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×24mL、试剂2：1×7mL； 试剂1：1×50mL、试剂2：1×14mL； 试剂1：4×50mL、试剂2：4×14mL； 试剂1：2×72mL、试剂2：2×20mL； 试剂1：2×24mL、试剂2：2×7mL； 试剂1：2×50mL、试剂2：2×14mL； 试剂1：5×50mL、试剂2：5×14mL； 试剂1：4×72mL、试剂2：4×20mL； 试剂1：4×24mL、试剂2：4×7mL； 试剂1：3×50mL、试剂2：3×14mL； 试剂1：10×50mL、试剂2：10×14mL； 试剂1：8×72mL、试剂2：8×20mL； 试剂1：4×72mL、试剂2：2×40mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：同型半胱氨酸转甲基酶（5.0kU/L）、腺苷脱氨酶（5.0kU/L）。 试剂2：S-腺苷甲硫氨酸（0.1mmol/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（3.0kU/L）、还原型辅酶Ⅰ（0.2mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中L-同型半胱氨酸(HCY)含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/1 |
| 生效日期 | 2024/3/1 |
| 有效期至 | 2029/4/2 |
