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潍坊泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400212”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400212 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
生产地址山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
产品名称尿素氮检测试剂盒(酶学速率法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60mL×1,试剂2(R2):15mL×1;试剂1(R1):60mL×4,试剂2(R2):60mL×1; 试剂1(R1):80mL×1,试剂2(R2):20mL×1; 试剂1(R1):80mL×2,试剂2(R2):20mL×2;试剂1(R1):40mL×2,试剂2(R2):20mL×1;试剂1(R1):50mL×4,试剂2(R2):50mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)(100mmol/L )、尿酶(Urease)( 1.8kU/L)、谷氨酸脱氢酶(GIDH)(2.0kU/L )、二磷酸腺苷(ADP·K)(2mmol/L ) 、α-酮戊二酸(α-KG)(5mmol/L)。 试剂R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)(100mmol/L)、β-还原型辅酶Ⅰ(β-NADH)(20mmol/L)。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中尿素氮的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/5/28
生效日期2019/5/28
有效期至2024/5/27
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