| 注册证编号 | 鲁械注准20192400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 产品名称 | 尿素氮检测试剂盒（酶学速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1； 试剂1（R1）：80mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：50mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（100mmol/L ）、尿酶（Urease）（ 1.8kU/L）、谷氨酸脱氢酶（GIDH）（2.0kU/L ）、二磷酸腺苷（ADP·K）（2mmol/L ） 、α-酮戊二酸（α-KG）（5mmol/L）。 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（100mmol/L）、β-还原型辅酶Ⅰ（β-NADH）（20mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中尿素氮的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/28 |
| 生效日期 | 2019/5/28 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
