| 注册证编号 | 鲁械注准20172401056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60 mL × 6、试剂2（R2）： 15 mL × 6； 试剂1（R1）：80 mL × 2、试剂2（R2）： 20 mL × 2； 试剂1（R1）：80 mL × 5、试剂2（R2）： 20 mL × 5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：咪唑缓冲液（100 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（20 mmol/L）、醋酸镁（10 mmol/L）、己糖激酶（HK）（≥2500 U/L）。 试剂2：磷酸肌酸（30 mmol/L）、五磷酸二腺苷（10 μmol/L）、6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G-6-P-DH）（≥1500 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
