| 注册证编号 | 鲁械注准20162400144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：52mL×1 试剂2（R2）：15mL×1 试剂1（R1）：52mL×2 试剂2（R2）：15mL×2 试剂1（R1）：52mL×5 试剂2（R2）：15mL×5 试剂1（R1）：52mL×6 试剂2（R2）：15mL×6 校准品(S)：1mL×5 （选配） 质控品(C)：1mL×2 （选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 试剂2：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）0.1mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)0.2mmol/L、三氯乙基磷酸酯（TCEP）0.5mmol/L、2-酮戊二酸5.0mmol/L、谷氨酸脱氢酶10.0kU/L、S-腺苷高半胱氨酸（SAH）水解酶3.0kU/L、腺苷脱氨酶5.0kU/L、同型半胱氨酸甲基转移酶5.0kU/L 校准品：同型半胱氨酸 定值见标签 质控品：同型半胱氨酸 浓度范围见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/14 |
| 生效日期 | 2020/9/14 |
| 有效期至 | 2025/9/13 |
