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烟台澳斯邦生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400144”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400144 [查看相关产品信息]
注册人名称烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所烟台开发区华山路2号
生产地址烟台开发区华山路2号
产品名称同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):52mL×1 试剂2(R2):15mL×1 试剂1(R1):52mL×2 试剂2(R2):15mL×2 试剂1(R1):52mL×5 试剂2(R2):15mL×5 试剂1(R1):52mL×6 试剂2(R2):15mL×6 校准品(S):1mL×5 (选配) 质控品(C):1mL×2 (选配)
结构及组成/主要组成成分试剂1 试剂2:S-腺苷甲硫氨酸(SAM)0.1mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH)0.2mmol/L、三氯乙基磷酸酯(TCEP)0.5mmol/L、2-酮戊二酸5.0mmol/L、谷氨酸脱氢酶10.0kU/L、S-腺苷高半胱氨酸(SAH)水解酶3.0kU/L、腺苷脱氨酶5.0kU/L、同型半胱氨酸甲基转移酶5.0kU/L 校准品:同型半胱氨酸 定值见标签 质控品:同型半胱氨酸 浓度范围见标签
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/9/14
生效日期2020/9/14
有效期至2025/9/13
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