| 注册证编号 | 鲁械注准20162400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：40mL×1 试剂2(R2)：8mL×1 试剂1(R1)：40mL×2 试剂2(R2)：8mL×2 试剂1(R1)：40mL×5 试剂2(R2)：8mL×5 试剂1(R1)：40mL×6 试剂2(R2)：8mL×6 校准品(S)：0.5mL×5（选配） 质控品(C)：0.5mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液 100mmol/L 试剂2:抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液 <0.5％ 校准品:胱抑素C 定值见标签 质控品:胱抑素C 浓度范围见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/14 |
| 生效日期 | 2020/9/14 |
| 有效期至 | 2025/9/13 |
