| 注册证编号 | 鲁械注准20182401046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒 (ACS-ACOD 法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：40 mL×2，试剂2（R2）：10 mL×2； 试剂1（R1）：40 mL×5，试剂2（R2）：10 mL×5； 试剂1（R1）：40 mL×6，试剂2（R2）：10 mL×6； 试剂1（R1）：60 mL×2，试剂2（R2）：15 mL×2； 试剂1（R1）：60 mL×6，试剂2（R2）：15 mL×6； 试剂1（R1）：80 mL×2，试剂2（R2）：20 mL×2； 试剂1（R1）：80 mL×5，试剂2（R2）：20 mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（0.01 mol/L），酰基辅酶A合成酶（200 U/L），抗坏血酸氧化酶（400 U/L），4-氨基安替匹林（4 mmol/L），腺苷三磷酸钠（4 mmol/L），辅酶A（2 mmol/L）； 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）（0.01 mol/L），N,N-二(4-磺丁基)-m-甲苯胺-二钠（DSBmT）（3 mmol/L），酰基辅酶A氧化酶（40 U/L），过氧化物酶（400 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（ NEFA ）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/3 |
| 生效日期 | 2022/11/3 |
| 有效期至 | 2028/3/8 |
