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烟台澳斯邦生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400638”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400638 [查看相关产品信息]
注册人名称烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所烟台开发区华山路2号
生产地址烟台开发区华山路2号
产品名称免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):40 mL×1试剂2(R2):8 mL×1 试剂1(R1):40 mL×2试剂2(R2):8 mL×2 试剂1(R1):40 mL×5试剂2(R2):8 mL×5 试剂1(R1):40 mL×6试剂2(R2):8 mL×6
结构及组成/主要组成成分试剂R1:TRIS缓冲液(pH7.5)(100mmol/L)、氯化钠(150mmol/L)、聚乙二醇(PEG) (40g/L)。 试剂R2:TRIS缓冲液(pH8.0)(100mmol/L)、氯化钠(300mmol/L)、羊抗人IgA抗体(20(百分比)-40(百分比))。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/8/14
生效日期2020/8/14
有效期至2025/8/13
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