| 注册证编号 | 鲁械注准20192400071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 肌酐（CRE)测定试剂盒 （苦味酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30mL×1 试剂2（R2）：30mL×1； 试剂1（R1）：60mL×4 试剂2（R2）：60mL×4； 试剂1（R1）：100mL×1 试剂2（R2）：100mL×1； 试剂1（R1）：100mL×3 试剂2（R2）：100mL×3。 校准品（S）：2mL × 1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：氢氧化钠（300mmol/L）、磷酸氢二钠（25mmol/L）。 试剂2：苦味酸（8.75mmol/L）。 校准品：肌酐（定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿中肌酐(CRE)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/4/3 |
| 生效日期 | 2019/4/3 |
| 有效期至 | 2024/4/2 |
