| 注册证编号 | 鲁械注准20172401098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30 mL × 2 试剂2（R2）：10 mL × 2 试剂1（R1）：60 mL × 2 试剂2（R2）：20 mL × 2 试剂1（R1）：60 mL × 6 试剂2（R2）：20 mL × 6 试剂1（R1）：60 mL ×12 试剂2（R2）：20 mL ×12 校准品（S）：2 mL × 1（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： N, N-（4-丁磺酸钠基）-3-甲苯（TODB）（0.47 g/L）、肌酸酶（CR）（24 kU/L）、肌氨酸氧化酶（SOX）（1 kU/L）、过氧化氢酶 （1000 kU/L）； 试剂2： 肌酐酶（CRN）（250 kU/L）、4-氨基安替比林（4-AAP)（0.61 g/L）、过氧化物酶（POD）（1 kU/L）、 叠氮化钠 （1 g/L）； 校准品： 肌酐 （定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定血清、血浆中肌酐（CRE）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/10/29 |
