| 注册证编号 | 鲁械注准20192400261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒（酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：5mL×1； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1； 试剂1（R1）：80mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：50mL×1； 试剂1（R1）：25mL×1，试剂2（R2）：5mL×1； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：8mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1； 试剂1（R1）：60mL×5，试剂2（R2）：60mL×1； 试剂1（R1）：75mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：75mL×2，试剂2（R2）：15mL×2； 试剂1（R1）：50mL×2，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：50mL×5，试剂2（R2）：50mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液(0.2mol/L)、乙二胺四乙酸二钠（EDTA Na2）（1.86g/L）。 试剂R2：胆红素氧化酶（BOD）（>2000U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的直接胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/6/3 |
| 生效日期 | 2019/6/3 |
| 有效期至 | 2024/6/2 |
