| 注册证编号 | 鲁械注准20192400273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：5mL×1； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1； 试剂1（R1）：80mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：50mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：咪唑缓冲液（16.8g/L）、葡萄糖（8.5g/L）、己糖激酶（H-K）（4500U/L）、 N-乙酰半胱氨酸（NAC）（4.2g/L）、牛血清白蛋白（BSA）（10g/L）、 乙二胺四乙酸二钠（EDTA Na2）（0.1(百分比)）、抗CK-M抗体（10mg/L）、 β-氧化型辅酶Ⅰ（β-NAD）（2.1g/L）。 试剂R2：咪唑缓冲液（16.8g/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）（1200U）、 单磷酸腺苷钠盐（AMP Na）（6g/L）、牛血清白蛋白（BSA）（10g/L）、 磷酸肌酸（CP）（31.7g/L）、五-磷酸二腺苷（AP5A）（0.01g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/6/6 |
| 生效日期 | 2019/6/6 |
| 有效期至 | 2024/6/5 |
