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潍坊泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400264”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400264 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
生产地址山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):20mL×1,试剂2(R2):5mL×1; 试剂1(R1):40mL×1,试剂2(R2):10mL×1; 试剂1(R1):60mL×1,试剂2(R2):15mL×1; 试剂1(R1):60mL×4,试剂2(R2):60mL×1; 试剂1(R1):80mL×1,试剂2(R2):20mL×1; 试剂1(R1):80mL×2,试剂2(R2):20mL×2; 试剂1(R1):40mL×2,试剂2(R2):20mL×1; 试剂1(R1):50mL×4,试剂2(R2):50mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:甘氨酸缓冲液(40 mmol/L)、叠氮钠(NaN3)(0.25g/L)。 试剂R2:甘氨酸缓冲液(40 mmol/L)、叠氮钠(NaN3)(0.25g/L)、抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)抗体乳胶颗粒悬液(﹥0.05mg/dL)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/6/3
生效日期2019/6/3
有效期至2024/6/2
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