| 注册证编号 | 鲁械注准20192400216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 生产地址 | 山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：5mL×1； 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1； 试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1； 试剂1（R1）：80mL×1，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2； 试剂1（R1）：40mL×2，试剂2（R2）：20mL×1； 试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：50mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂1: S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmol/L）、β-还原型辅酶Ⅰ（β-NADH）（0.3mmol/L）、三(2羧乙基)磷氯化氢(TCEP)（0.5mmol/L）、α-酮戊二酸（α-KG）（5.2mmol/L）。 试剂2: 同型半胱氨酸甲基转移酶(HMTase)（6.0kU/L）、谷氨酸脱氢酶(GIDH)（12.0kU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAH）（3.8kU/L）、腺苷脱氨酶（ADA）（5.6kU/L ）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/28 |
| 生效日期 | 2019/5/28 |
| 有效期至 | 2024/5/27 |
