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潍坊泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400215”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400215 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
生产地址山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
产品名称胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):20mL×1,试剂2(R2):5mL×1; 试剂1(R1):40mL×1,试剂2(R2):10mL×1; 试剂1(R1):60mL×1,试剂2(R2):15mL×1; 试剂1(R1):60mL×4,试剂2(R2):60mL×1; 试剂1(R1):80mL×1,试剂2(R2):20mL×1; 试剂1(R1):80mL×2,试剂2(R2):20mL×2; 试剂1(R1):40mL×2,试剂2(R2):20mL×1; 试剂1(R1):50mL×4,试剂2(R2):50mL×1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:试剂R1:甘氨酸缓冲液(0.1mol/L)、叠氮钠(NaN3)(0.25g/L)。 试剂R2:甘氨酸缓冲液(0.1mol/L)、叠氮钠(NaN3)(0.25g/L)、抗人胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C)抗体乳胶颗粒悬液(﹥0.05mg/dL)。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/5/28
生效日期2019/5/28
有效期至2024/5/27
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