| 注册证编号 | 鲁械注准20162400349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 生产地址 | 烟台开发区华山路2号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20 mL×8，试剂2（R2）：20 mL×2； 试剂1（R1）：20 mL×16，试剂2（R2）：20 mL×4； 试剂1（R1）：40mL×2， 试剂2（R2）：10 mL×2； 试剂1（R1）：80 mL×2， 试剂2（R2）：20 mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：咪唑缓冲液(pH6.7)（100mmol/L）、N -乙酰半胱氨酸（20mmol/L）、醋酸镁（10mmol/L）、己糖激酶（HK）（≥2500U/L）、羊抗人CK-M多克隆抗体（抑制力）（≥2000U/L）； 试剂2：磷酸肌酸（30mmol/L）、五磷酸二腺苷（10μmol/L）、葡萄糖- 6-磷酸脱氢酶（G-6-P-DH）（≥1500U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/2 |
| 生效日期 | 2021/4/2 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
