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潍坊泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400499”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400499 [查看相关产品信息]
注册人名称潍坊泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
生产地址山东省潍坊高新区清池街道东清社区高新二路417号(国家级生物医药加速器)1号楼6楼
产品名称免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):15mL×1,试剂2(R2):5mL×1; 试剂1(R1):30mL×1,试剂2(R2):10mL×1; 试剂1(R1):60mL×1,试剂2(R2):20mL×1; 试剂1(R1):60mL×2,试剂2(R2):20mL×2; 试剂1(R1):60mL×3,试剂2(R2):60mL×1; 试剂1(R1):75mL×2,试剂2(R2):25mL×2; 试剂1(R1):45mL×2,试剂2(R2):15mL×2; 试剂1(R1):50mL×3,试剂2(R2):50mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:聚乙二醇(PEG6000) 50mmol/L 氯化钠 10mmol/L 叠氮钠 1.5mmol/L 表面活性剂 15mmol/L 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L 试剂R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L 羊抗人IgA特异抗血清 10(百分比)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/6/9
生效日期2020/6/9
有效期至2025/6/8
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