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烟台澳斯邦生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400079”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400079 [查看相关产品信息]
注册人名称烟台澳斯邦生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所烟台开发区华山路2号
生产地址烟台开发区华山路2号
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶( AST)测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1): 40mL×2、试剂2(R2): 10mL×2; 试剂1(R1): 60mL×2、试剂2(R2): 15mL×2; 试剂1(R1): 60mL×6、试剂2(R2): 15mL×6; 试剂1(R1): 80mL×2、试剂2(R2): 20mL×2; 试剂1(R1): 80mL×5、试剂2(R2): 20mL×5。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1:Tris缓冲液(80mmol/L)、L-天门冬氨酸(240mmol/L)、苹果酸脱氢酶(MDH)(≥600U/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(≥600U/L )。 试剂2:α -酮戊二酸(12mmol/L)、还原型辅酶Ⅰ(0.18mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/4/3
生效日期2019/4/3
有效期至2024/4/2
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