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山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400320”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400320 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:R1:1×20mL R2:1×2mL 稀释液:1×20mL; R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液:1×40mL; 400测试盒(R1:1×80mL R2:1×8mL 稀释液:1×80mL); 校准品(选配):1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。 质控品1(选配):1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 质控品2(选配):1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸(pH6.0)(0.1mol/L),聚乙二醇6000(2%~3%),曲拉通X-100(0.2%)。 R2:CRP抗体包被的胶乳颗粒(0.2%)。 稀释液:甘氨酸(60mmol/L~80 mmol/L)、牛血清白蛋白(2.5%)。 校准品:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、C反应蛋白抗原(批特异性,其靶值见瓶签)。 质控品1:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、C反应蛋白抗原(批特异性,其靶值和靶值范围见瓶签)。 质控品2:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、C反应蛋白抗原(批特异性,其靶值和靶值范围见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、末梢血、静脉全血中C反应蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/3/28
生效日期2020/3/28
有效期至2025/3/27
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