注册证编号 | 鲁械注准20202400320 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
产品名称 | 全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(散射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:R1:1×20mL R2:1×2mL 稀释液:1×20mL; R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液:1×40mL; 400测试盒(R1:1×80mL R2:1×8mL 稀释液:1×80mL); 校准品(选配):1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。 质控品1(选配):1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 质控品2(选配):1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:甘氨酸(pH6.0)(0.1mol/L),聚乙二醇6000(2%~3%),曲拉通X-100(0.2%)。 R2:CRP抗体包被的胶乳颗粒(0.2%)。 稀释液:甘氨酸(60mmol/L~80 mmol/L)、牛血清白蛋白(2.5%)。 校准品:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、C反应蛋白抗原(批特异性,其靶值见瓶签)。 质控品1:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、C反应蛋白抗原(批特异性,其靶值和靶值范围见瓶签)。 质控品2:磷酸盐缓冲液(50mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、C反应蛋白抗原(批特异性,其靶值和靶值范围见瓶签)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、末梢血、静脉全血中C反应蛋白的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/28 |
生效日期 | 2020/3/28 |
有效期至 | 2025/3/27 |