| 注册证编号 | 鲁械注准20202400320 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:1×20mL R2:1×2mL 稀释液：1×20mL； R1:1×40mL R2:1×4mL 稀释液：1×40mL； 400测试盒（R1:1×80mL R2:1×8mL 稀释液：1×80mL）； 校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。 质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸（pH6.0）（0.1mol/L），聚乙二醇6000（2%~3%），曲拉通X-100（0.2%）。 R2：CRP抗体包被的胶乳颗粒（0.2%）。 稀释液：甘氨酸（60mmol/L~80 mmol/L）、牛血清白蛋白（2.5%）。 校准品：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、C反应蛋白抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。 质控品1：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、C反应蛋白抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。 质控品2：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5%）、C反应蛋白抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、末梢血、静脉全血中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/28 |
| 生效日期 | 2020/3/28 |
| 有效期至 | 2025/3/27 |
