| 注册证编号 | 鲁械注准20182400379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： 冻干型：R1：1×10mL R2：1×2mL 稀释液：1×7mL R1复溶液：1×10mL；R1：2×10mL R2：2×2mL 稀释液：2×7mL R1复溶液：1×20mL；R1：5×10mL R2：5×2mL 稀释液：5×7mL R1复溶液：1×50mL；R1：1×15mL R2：1×3mL 稀释液：1×10mL R1复溶液：1×15mL；R1：2×15mL R2：2×3mL 稀释液：2×10mL R1复溶液：1×30mL；R1：5×15mL R2：5×3mL 稀释液：5×10mL R1复溶液：2×40mL；液体型：R1：2×10mL R2：2×2mL 稀释液：2×7mL；R1：2×15mL R2：2×3mL 稀释液：2×10mL；R1：1×16mL R2：1×4mL 稀释液：1×10mL；300测试盒（R1：3×10mL R2：3×10mL 稀释液：3×7mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、5×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1. R1：牛凝血酶（2-10IU/mL）、肝素（1-10IU/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmol/L）。 2. R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmol/L）、D-苯丙氨酰基-L-2-哌啶羰基-N-4-硝基苯-L-精氨酰胺（S2238）（0.2%）。 3. 稀释液：氯化钠（0.9%）、ProClin300（0.02%）。 4. R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.4±0.2）（50mmol/L）、乙二胺四乙酸二钾（0.3%）。 5. 参考血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。 6. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
