| 注册证编号 | 鲁械注准20182400380 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： 冻干型： R：5×2mL 复溶液：1×10mL；R：10×2mL 复溶液：1×20mL； R：5×4mL 复溶液：1×20mL；R：10×4mL 复溶液：2×20mL； R：5×5mL 复溶液：1×25mL；R：10×5mL 复溶液：1×50mL； R：5×10mL 复溶液：1×50mL；R：10×10mL 复溶液：2×50mL； 液体型： R：5×2mL；R：5×4mL；R：5×5mL；R：5×10mL； R：10×5mL；R：10×10mL； 质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1. R：兔脑凝血活酶（1(百分比)～5(百分比)）、氯化钙（15mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0±0.2）（20mmol/L）。 2. 复溶液：纯化水和ProClin300（0.02(百分比)）。 3. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。 4. 本批试剂国际敏感度指数ISI值卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外检测人血浆中凝血酶原时间（PT）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
