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山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182400380”基本信息
注册证编号鲁械注准20182400380 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格试剂: 冻干型: R:5×2mL 复溶液:1×10mL;R:10×2mL 复溶液:1×20mL; R:5×4mL 复溶液:1×20mL;R:10×4mL 复溶液:2×20mL; R:5×5mL 复溶液:1×25mL;R:10×5mL 复溶液:1×50mL; R:5×10mL 复溶液:1×50mL;R:10×10mL 复溶液:2×50mL; 液体型: R:5×2mL;R:5×4mL;R:5×5mL;R:5×10mL; R:10×5mL;R:10×10mL; 质控血浆(选配):1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 1. R:兔脑凝血活酶(1(百分比)~5(百分比))、氯化钙(15mmol/L)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.0±0.2)(20mmol/L)。 2. 复溶液:纯化水和ProClin300(0.02(百分比))。 3. 质控血浆:HEPES缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(20mg/mL)。其定值见标签。 4. 本批试剂国际敏感度指数ISI值卡。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外检测人血浆中凝血酶原时间(PT)。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/9/4
生效日期2023/9/4
有效期至2028/9/25
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