| 注册证编号 | 鲁械注准20202400319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： R1:1×15mL R2:1×5mL；R1:1×30mL R2: 1×10mL； R1:2×30mL R2:2×10mL； 50测试盒（R1:1×9mL R2:1×3mL）； 100测试盒（R1:1×18mL R2:1×6mL）； 200测试盒（R1:1×36mL R2:1×12mL）； 400测试盒（R1:1×72mL R2:1×24mL）。 校准品（选配）：1×1mL、5×0.5mL、5×1mL、6×0.5mL、6×1mL。 质控品1（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 质控品2（选配）：1×1mL、2×0.5mL、2×1mL、3×0.5mL、3×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0）（50mmol/L）、葡聚糖 T-200（1.5(百分比)~2(百分比)）。 R2：PCT抗体包被的胶乳颗粒（0.25(百分比)）。 校准品：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、降钙素原抗原（批特异性，其靶值见瓶签）。 质控品1：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、降钙素原抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。 质控品2：磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、降钙素原抗原（批特异性，其靶值和靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/28 |
| 生效日期 | 2020/3/28 |
| 有效期至 | 2025/3/27 |
