| 注册证编号 | 鲁械注准20232400592 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 食物组1：1人份盒、5人份盒、10人份盒； 食物组2：1人份盒、5人份盒、10人份盒； 食物组3：1人份盒、5人份盒、10人份盒。 （具体检测项目及位点表见附件） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 检测板：包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、食物抗原； 样本稀释液：百分之0.2吐温、百分之0.5十二烷基苯磺酸钠、磷酸盐缓冲液； 洗涤液：百分之0.4吐温、磷酸盐缓冲液； 试剂I：鼠抗人IgG抗体； 试剂II：辣根过氧化物酶； 显色液：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺、过氧化氢尿素； 终止液：0.5M柠檬酸； 比色卡：用于结果判定。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清、血浆、全血中的食物特异性IgG抗体。检测项目为：牛肉、羊肉、桃、玉米、大豆、鸡肉、羊奶、牛奶、花生、鸡蛋、蘑菇、螃蟹、牡蛎、大米、番茄、虾、猪肉、小麦、鳕鱼、芹菜。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
