| 注册证编号 | 鲁械注准20202170965 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号、淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块规格型号：ZC98-10、ZC98-12、ZC98-14、ZC98-16、ZC98-18、ZC98-20、ZC98-22、ZC98-25、ZC98-30、ZR40-20-16、ZC16-16、ZC20-20、ZR42-16-16、ZR42-20-20、ZR60-25-20、ZR20-15-14、ZR20-19-15、ZR40-15-14、ZR40-19-15、ZR55-19-15.5、ZR65-25-22、ZR65-40-22、ZR85-40-22、ZR65-30-20、ZR65-30-16、ZC25-26.5、ZC25-50、ZC25-60、ZR50-25-20、ZR72-40-25全瓷义齿用染色液规格型号：A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、0M1、0M2、0M3、1M1、1M2、2L1.5、2L2.5、2M1、2M2、2M3、2R1.5、2R2.5、3L1.5、3L2.5、3M1、3M2、3M3、3R1.5、3R2.5、4L1.5、4L2.5、4M1、4M2、4M3、4R1.5、4R2.5、5M1、5M2、5M3、T0、T1、T2、O1、O2、G1、G2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氧化锆瓷块产品为圆柱体或立方体，用于机械加工的牙科陶瓷材料。产品由二氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物组成。染色液主要由去离子水、氯化铒、氯化铁、氯化锰、聚乙二醇组成，用于氧化锆瓷块制作氧化锆义齿的着色过程。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体和贴面。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/10 |
| 生效日期 | 2022/6/10 |
| 有效期至 | 2025/9/19 |
