| 注册证编号 | 鲁械注准20222140051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东巴顿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济宁市汶上县中都街道华儒小镇4号楼 |
| 生产地址 | 山东省济宁市汶上县中都街道华儒小镇4号楼 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式（非无菌）：175mm×95mm、平面型耳挂式（无菌）：175mm×95mm、平面型耳挂式（非无菌）：145mm×95mm、平面型耳挂式（无菌）：145mm×95mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层平面结构，由外层、内层、中间层组成。其中外层、内层为聚丙烯（PP）纺粘无纺布，中间层为聚丙烯（PP）熔喷无纺布，鼻夹为可弯折的聚乙烯材料，口罩带由弹性氨纶材料制成。产品以无菌或非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
