| 注册证编号 | 粤械注准20232212159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 产品名称 | 病原微生物测序数据分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PDseq-mNGS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件由客户端和服务器端组成。客户端功能包括：登录认证、样本中心、实验中心、分析中心、报告中心、系统中心、设置和关于。服务器端功能包括：分析功能和数据资源。软件载体为移动硬盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过对临床样本（如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等）的测序数据进行比对，可分析基因组序列已知的可疑致病微生物，可分析范围包括449种临床致病细菌、63种真菌、10种寄生虫、176种病毒，获得与之对应的参考序列比对结果，从而辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑致病微生物，不包括自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2028/12/20 |
