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广州市金圻睿生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232212159”基本信息
注册证编号粤械注准20232212159 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市金圻睿生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区(国际生物岛)螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元
生产地址广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6#楼
产品名称病原微生物测序数据分析软件
管理类别第二类
型号规格PDseq-mNGS
结构及组成/主要组成成分软件由客户端和服务器端组成。客户端功能包括:登录认证、样本中心、实验中心、分析中心、报告中心、系统中心、设置和关于。服务器端功能包括:分析功能和数据资源。软件载体为移动硬盘。
适用范围/预期用途本软件通过对临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等)的测序数据进行比对,可分析基因组序列已知的可疑致病微生物,可分析范围包括449种临床致病细菌、63种真菌、10种寄生虫、176种病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而辅助医务工作者鉴定样本中存在的可疑致病微生物,不包括自动诊断功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/21
生效日期2023/12/21
有效期至2028/12/20
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