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山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400039”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400039 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称凝血质控品
管理类别第二类
型号规格凝血质控品(水平1):1×1mL;5×1mL;10×1mL。凝血质控品(水平2):1×1mL;5×1mL;10×1mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 1.凝血质控品(水平1):柠檬酸钠抗凝牛血浆(正常),羟乙基哌嗪乙磺酸(5mmol/L)。 2.凝血质控品(水平2):柠檬酸钠抗凝牛血浆(异常),羟乙基哌嗪乙磺酸(5mmol/L)。 其定值见靶值单或瓶签标识。
适用范围/预期用途凝血质控品与本公司的凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)配套使用,用于测试过程中的质量控制,评价凝血检测系统的可靠性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/12
生效日期2023/1/12
有效期至2028/1/11
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