注册证编号 | 鲁械注准20232400039 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
产品名称 | 凝血质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 凝血质控品(水平1):1×1mL;5×1mL;10×1mL。凝血质控品(水平2):1×1mL;5×1mL;10×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 1.凝血质控品(水平1):柠檬酸钠抗凝牛血浆(正常),羟乙基哌嗪乙磺酸(5mmol/L)。 2.凝血质控品(水平2):柠檬酸钠抗凝牛血浆(异常),羟乙基哌嗪乙磺酸(5mmol/L)。 其定值见靶值单或瓶签标识。 |
适用范围/预期用途 | 凝血质控品与本公司的凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)配套使用,用于测试过程中的质量控制,评价凝血检测系统的可靠性。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/12 |
生效日期 | 2023/1/12 |
有效期至 | 2028/1/11 |