| 注册证编号 | 鲁械注准20232400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 凝血质控品（水平1）：1×1mL；5×1mL；10×1mL。凝血质控品（水平2）：1×1mL；5×1mL；10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 1.凝血质控品（水平1）：柠檬酸钠抗凝牛血浆（正常），羟乙基哌嗪乙磺酸（5mmol/L）。 2.凝血质控品（水平2）：柠檬酸钠抗凝牛血浆（异常），羟乙基哌嗪乙磺酸（5mmol/L）。 其定值见靶值单或瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 凝血质控品与本公司的凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）配套使用，用于测试过程中的质量控制，评价凝血检测系统的可靠性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
