| 注册证编号 | 鲁械注准20172170189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 临沂市东苑义齿加工厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省临沂市河东凤仪街顺达路交汇中科创新园主楼14楼 |
| 生产地址 | 山东省临沂市河东凤仪街顺达路交汇中科创新园主楼14楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠，钴铬合金铸造桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融嵌体、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、钛合金光固化复合树脂单冠、钛合金光固化复合树脂连冠、钛合金光固化复合树脂桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、氧化锆全瓷单冠、氧化锆全瓷连冠、氧化锆全瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面、铸瓷压铸单冠、铸瓷压铸连冠、铸瓷压铸桥、铸瓷压铸贴面、铸瓷压铸嵌体、复合树脂光固化嵌体、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥、种植体上部纯钛光固化复合树脂单冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂连冠、种植体上部纯钛光固化复合树脂桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；按原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷类、聚醚醚酮类、光固化类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类、金属激光熔融类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉、钛合金粉激光熔融而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造或钴铬合金粉激光熔融制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。金属光固化类的金属部分采用纯钛切削、钛合金激光熔融制成，外层附以复合树脂光固化而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和铸瓷类，全瓷切削类由氧化锆或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；铸瓷类由瓷块压铸而成。聚醚醚酮类由聚醚醚酮切削而成。光固化类由复合树脂光固化而成。 注：种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/7 |
| 生效日期 | 2023/9/7 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
