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山东宝瓷医疗器械有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172170368”基本信息
注册证编号鲁械注准20172170368 [查看相关产品信息]
注册人名称山东宝瓷医疗器械有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市桓台县果里镇耀昌路333号中南高科创智未来产业小镇51#-02-401-F002
生产地址山东省淄博市桓台县果里镇耀昌路333号中南高科创智未来产业小镇51#-02-401-F002
产品名称定制式固定义齿
管理类别第二类
型号规格镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。
结构及组成/主要组成成分产品由具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋料及其他按医疗器械管理的产品制成。其中,金属类由镍铬合金或钴铬合金铸造而成;金属-烤瓷类内冠由镍铬合金或钴铬合金铸造而成,外层附以烤瓷粉烧制而成;全瓷类内冠由氧化锆切削而成,外层附以烤瓷粉烧制而成。
适用范围/预期用途适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/5/29
生效日期2024/5/29
有效期至2027/7/26
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