| 注册证编号 | 鲁械注准20172170368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东宝瓷医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县果里镇耀昌路333号中南高科创智未来产业小镇51#-02-401-F002 |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县果里镇耀昌路333号中南高科创智未来产业小镇51#-02-401-F002 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋料及其他按医疗器械管理的产品制成。其中，金属类由镍铬合金或钴铬合金铸造而成；金属－烤瓷类内冠由镍铬合金或钴铬合金铸造而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
